제일약품 3개 품목 허가 취소 착수!

`의약품 GMP 특별 기획점검단`이 제일약품㈜에 대해 점검(9.27.~10.8.)을 했습니다.
그 결과 제일약품이 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했습니다.

이에 식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수합니다.
또한 제일약품에서 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행합니다.

후속 절차로 식약처는 제일약품 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했습니다.

혹시 본글 아래 표에 있는 제일약품 관련 41개 품목을 소지하고 있으신 분들은 가까운 약국에 제출하세요!

"제일약품 3개 품목 허가 취소!"에 대한 더욱 자세한 내용은 식약처에서 보도한 아래의 내용(제일약품 제조 3개 품목의 허가 취소 절차 착수)을 참고하시기 바랍니다.

<알아두면 유익한 정보들~~~^^>

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제일약품㈜ 제조 3개 품목의 허가 취소 절차 착수

- 잔류용매 시험 자료를 거짓 작성·제출해 품목 허가 획득 -

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제일약품㈜이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수합니다.

○ 아울러 제일약품㈜에서 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행합니다.

□ `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 제일약품㈜에 대해 점검(9.27.~10.8.)한 결과, 제일약품㈜이 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험* 자료가 허위로 작성됐음을 확인했습니다.
* 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대하여 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’에 하나임

○ 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우(｢약사법｣ 제76조제1항제2호의3 위반) 해당 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행됩니다.

 

□ 식약처는 제일약품의 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했습니다.

○ 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했습니다.

 

□ 식약처는 올해 4월부터 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정입니다.

 

제일약품 조치 대상 의약품 목록(15개사 44개 품목)

출처 : 식약처 홈페이지

 

본 저작물은 ‘식품의약품안전처’에서 ‘21년’ 작성하여 공공누리 제2유형으로 개방한 ‘제일약품㈜ 제조 3개 품목의 허가 취소 절차 착수(작성자:의약품관리과)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr/index.do)’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

 

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