수젠텍, 젠바디 자가검사키트 품목 사용 허가!

2월 4일 식품의약품안전처는 수젠텍과 젠바디 사의 자가검사키트 품목을 사용허가 했습니다. 이로써 사용이 가능한 코로나19 자가검사키트 허가 품목은 총 5개사(휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디, 수젠텍)가 되었습니다.

현재 자가검사키트 품귀현상 그리고 가격 급등 현상에 총 5개사의 자가검사키트 생산과 보급으로 현 상황을 안정시킬 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

- 총 5개사(社) 5개 품목 사용 가능 -

□ 식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 4일 허가했습니다.

< 코로나19 자가검사키트 허가 품목 현황 >

○ 젠바디, 수젠텍 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가했습니다.

* 민감도: 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률

특이도: 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률

□ 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나입니다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요합니다.

○ 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청합니다.

-> 자가검사키트 사용 방법 및 처러 방버벵 대해서는 아래의 식약처 블로그를 통해서 확인하시기 바랍니다.

* 보다 자세한 내용은 식약처 블로그(http://blog.naver.com/kfdazzang), 식약처 공식 유튜브 채널의 동영상이나 제품에 동봉된 사용설명서를 참고

□ 식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.

** 위 내용은 식품의약품안전처 홈페이지 보도자료를 참고하여 작성하였습니다.

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