메트포르민 당뇨병치료제 중지 품목, 업체들!

당뇨병을 앓고 계셔서 약을 복용하시고 계시는 분들은 꼭 살펴 보셔야 할 내용입니다.
메트로프민 당뇨병치료제 31품목에 대해서 잠정 제조, 판매 중지 명령이 내려졌습니다.
그 이유에 대해서, 그리고 제조, 판매 중지된 업체들에 대해서 공유하도록 하겠습니다.

 

메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지

 국내 유통 288품목 중 31품목에서 NDMA 잠정관리기준 초과 검출

 인체영향평가 결과, 위해 우려 매우 낮아 의․약사 상담 없이 복용중단 말아야

◈ 국내 유통 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료
- 원료의약품은 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부에서 기준 초과

◈ 메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조‧판매 및 처방 중지

◈ 인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA**가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.
* 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분
** NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)

○ 다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부하였습니다.
* ICH M7 가이드라인 : 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능

 

** 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지

□ 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있습니다.

○ `19년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시하였습니다.

○ 또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개하였습니다.

 

□ 검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하*인 것으로 확인되었습니다.
* 963개는 불검출, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm) 검출

○ 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과하여 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한하였습니다.

※ 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록 확인방법

 검색사이트

- 식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 또는 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr) 또는 블로그(mfdsblog.com) 또는 페이스북(www.facebook.com/mfds)

- 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)

- 보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr)

- 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등

 검색방법 : ‘당뇨병치료제’, ‘메트포르민’, ‘NDMA’로 검색

 

□ 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 하여,

○ 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하였습니다.

○ 이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토하여 설정했습니다.

 

** 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준

□ 식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔습니다.

○ 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정하여 수행하였으며, 그 결과
- 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’으로 위해 우려가 ‘매우 낮은 수준’으로 확인되었습니다.

○ 따라서, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 됩니다.

벌하나님 핸드메이드~

 

** 메트포르민 의약품 31품목에 대해 처방․조제 중지

□ 보건복지부(장관 박능후)는 의료기관, 약국에서 잠정 제조・판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔습니다.

○ 참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만명(262,466명, 5.25일 0시 기준) 입니다.
* 해당 의약품 처방 의료기관은 10,379개소, 조제 약국은 13,754개소

○ 5. 26. 00시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)*을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.
* DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사․약사에게 실시간으로 제공하는 서비스
** 관련 문의 : 건강보험심사평가원 DUR관리실(033-739-0874～5, 0897～9)

 

□ 전문가의 인체영향평가 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 현재 처방받은 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안됩니다.

○ 다만, 재처방을 희망하는 환자분은 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다.
** 관련 문의 : 건강보험심사평가원 약제관리실(033-739-1308～10,1312)
** 요양기관의 청구방법 등 관련 사항: 건강보험심사평가원 홈페이지 > 알림 > 공지사항 또는 요양기관업무포털 > 심사기준종합서비스 > 기타 > 공지사항

 

□ 마지막으로 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이루어질 수 있도록 다음과 같이 지원하겠습니다.

○ 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제・판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고,

○ 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠습니다.
* 관련 문의 : 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263～4)

 

** NDMA 검출 원인조사 및 향후 대책

□ 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있습니다.

○ 식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획입니다.

 

□ 아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위하여 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체*와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정입니다.
* 구성: 민간단체(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의약품유통협회, 한국바이오의약품협회, 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회), 정부(보건복지부, 식약처)

○ 또한, 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대하여 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠습니다.

 

메트포르민 완제의약품 검사 결과

출처 : 보건복지부 홈페이지

 

잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록

출처 : 보건복지부 홈페이지

 

** 메트포르민 관련 Q&A

 

Q1) 메트포르민은 무엇인가?

◦ 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이루어지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.

 

Q2) 메트포르민 원료의약품 품목 현황은?

◦ 메트포르민 원료의약품은 26종(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그중 12종의 원료(제조0, 수입12)가 유통 중에 있습니다.

출처 : 보건복지부 홈페이지

 

Q3) 메트포르민 성분 완제의약품 및 조치대상 품목 현황은?

◦ 허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648품목입니다.
- 실제 유통 중인 메트포르민 성분 완제의약품은 288품목(101개사)이며 모두 전문의약품입니다.
* 메트포르민 성분 완제의약품(288품목)의 ‘19년 생산·수입실적은 약 3,745억원임

◦ 조치대상 ‘메트포르민’ 완제의약품은 31품목(22개사, 약 228억원)입니다.

 

Q4) 메트포르민 원료에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)검출이 안됐으나 완제의약품에서 검출된 원인은?

◦ 원료의약품에서는 NDMA 잠정관리기준(대다수 불검출~극미량 검출) 이하임에도 일부 완제의약품에서 잠정관리기준 초과가 확인됨에 따라
- 그 원인을 메트포르민 원료의약품이 아닌 완제의약품 제조공정 등에서 발생하는 것으로 추정하고 있습니다.

 

Q5) 각국 규제기관의 메트포르민 의약품에 대한 조치 동향은?

◦ 미국, 유럽 등 여러 국가에서 메트포르민 의약품에 대한 시험검사를 실시하고 있으며, 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대하여 회수 등 조치를 하고 있습니다.

 

Q6) 재발 방지대책은?

◦ 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용하고,
- 아울러 식약처에서도 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사·연구하여 필요 시 해당 성분을 사용한 원료 및 완제의약품을 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠습니다.

 

 

** 환자를 위한 정보

❍ NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것

❍ 대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것

❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것

❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임

❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것

 

본 저작물은 ‘보건복지부’에서 ‘20년’ 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 ‘메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지(작성자:이은지)’을 이용하였으며, 해당 저작물은 ‘보건복지부 홈페이지’에서 무료로 다운받으실 수 있습니다.

http://www.mohw.go.kr/react/index.jsp

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